慧选网编辑部最新消息，“当前生命科学技术日新月异，新材料、新产品层出不穷，医疗器械产业创新活跃，联合性技术创新产品不断涌现，给医疗器械标准化工作带来新的挑战。”在2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动中，国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元说道。

医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动。我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。

国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。

医疗器械标准化对医疗器械创新和全生命周期管理有重要意义。

中国医疗器械行业协会常务副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰表示，医疗器械标准化工作非常重要，医疗器械行业发展离不开创新，有时候竞争的本质不是销售额和价格，而是基础科研，而基础科研的成果能不能受到认可，医疗器械创新离不开标准。

国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军也表示，中国一直是医疗器械产品大国，如何让中国从产品大国走向产品强国？这其实都是医疗器械标准化工作者应该重点关注的问题，产业的高质量发展也需要医疗器械标准化有所作为。

慧选网编者依据当前形势估计，除了促进医疗器械创新，医疗器械标准化体系还要支撑医疗器械的全生命周期监管。“大家可能有个误区，觉得医疗器械标准更多服务于上市前检测，但其实在多年工作中，医疗器械标准已经在上市前检测上市后监管方面都给予了重要支撑。”

2021年3月，国务院官网发布《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，要求完善“最严谨的标准”工作体系，更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。

目标到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。

医疗器械全生命周期的概念是从产品生命周期这一更广泛的概念中引出，主要是指产品从概念到生产制造、销售到最终用户直至使用到生命周期结束为止的过程。

全生命周期监管对医疗器械行业非常重要，如修订后的《医疗器械监督管理条例》强调，企业要加强上市后监管，明确医疗器械注册人、备案人应当制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施、依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等。

文章来源：21世纪经济报道