10月24日上午，由苏州生物医药产业园（以下简称BioBAY）主办的第十一届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina 2021）在苏州工业园区开幕。园区党工委副书记、管委会主任林小明，园区党工委委员、管委会副主任倪乾出席开幕式。中国医疗器械高峰论坛自2011年启动以来，已连续成功举办十届。本届论坛将持续两天，以“立足产业风口、驱动国械创新”为主题，对当下中国医疗器械产业发展进行多维解读，从政策法规到临床研究、从前沿技术到投资并购，诸多行业热门讨论话题轮番上演，从生命科学源头寻找未见技术，让技术创新推动产业健康发展。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心主任贺伟罡以“推进医疗器械产业创新发展服务国家战略”为主题，介绍了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心从无到有的历程和业务指南。说到医疗器械，患者可及性是绕不开的话题，医保支付方式变化对医疗器械产业创新带来哪些影响，价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳分享了自己的独到见解。兴业证券董事总经理徐佳熹则围绕“医疗器械资本市场分析”作主题报告。南京医科大学校长胡志斌以“出生队列建设与应用”为题的专题报告，深刻阐述了我国出生队列研究的现实意义，同时也描绘出生队列研究未来发展的美好蓝图。为搭建更高质量的交流合作平台，本届论坛还围绕IVD、植介入医疗器械、手术机器人、生物医用材料等领域设置十余个分论坛，政府监管部门、投资领域、行业从业者们展开一场又一场头脑风暴，共谋国械创新路径。生物医药是园区重点推进的“一号产业”园区聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域，持续加码扶持政策，积极打造一流产业生态，产业产值迈上千亿级，获批建设国家生物药技术创新中心。在国家科技部生物技术发展中心最新发布的报告中，园区生物医药综合竞争力攀升至全国第一，5个单项排名中产业、人才、技术竞争力均位居全国第一。在高端医疗器械领域，园区已集聚相关企业约500家，其中上市公司7家，形成了影像设备、体外诊断、植介入设备和医用材料三大优势领域，累计医疗器械注册证超1000张，其中1/3为三类，18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占江苏省40%，多款产品成为国内首创或填补国内技术空白。首批签约的8家企业聚焦体外诊断、高值耗材、植介入等行业前沿热门赛道，签约企业面积达15万平方米，首期投资超27亿元，未来5年拟投资总额约60亿元。同时，包括超声软组织切割止血手术设备、荧光定量PCR仪在内的多款“园区创造”创新产品在论坛上进行发布。园区将着眼于建设世界一流高科技园区的目标任务，以建设国家生物药技术创新中心为契机，瞄准高端医疗器械，精准强链补链，启动实施六大工程，力争到2025年，在企业总数、产值规模、上市企业数、二三类医疗器械注册证数、进入特别审批“绿色通道”产品数等5个方面实现翻番增长，打造成为具有国际影响力的高端医疗器械集聚区。文章来源：苏州工业园区发布

原标题：首届“国创杯”医疗器械创新创业大赛启动报名慧选网数据中心讯，10月12日，由工业与信息化部批复设立的国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)发起主办的“2021年首届‘国创杯’医疗器械创新创业大赛”正式启动报名。大赛联合举办单位有中国医学装备协会、中国科学院深圳先进技术研究院及迈瑞医疗、上海联影等十余家医疗器械龙头企业。慧选网相关人士指出，大赛重点聚焦医学影像(CT、MRI、超声、PET、光学成像、诊断类内窥镜、医学影像智能辅助诊断等)、体外诊断(血液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、细胞学诊断等)、先进治疗(骨科、神外、介入、腹腔、穿刺手术机器人，远距离、近距离和术中放射治疗及TPS，手术用内窥镜、超声刀、吻合器等手术器械)、生命体征监测与支持设备(呼吸机、麻醉机、血液透析设备等)、医用材料与植介入器械植介入(心血管、骨科、神经、眼科植介入器械，生物原材料等)、康复与健康管理(健康感知设备、康复治疗设备、康复护理设备、智慧医疗等)六大领域，瞄准前沿赛道，面向全球征集参赛项目。大赛将邀请红杉资本、深创投、IDG资本、同创伟业等顶尖投资机构参与，为参赛项目提供资本赋能。同时汇集中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、中山大学附属第一医院等三甲医院的知名医学专家为参赛项目提供专业指导。大赛总奖金超300万元人民币，单项奖金最高达50万元，力争打造国内医疗器械领域最权威、影响力最大的品牌创新创业赛事。国创中心自2020年4月获国家工业和信息化部批复建设以来，围绕与医疗健康密切相关的预防、诊断、治疗、康复领域的高端医疗设备的重大需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，致力突破行业发展的共性核心关键技术，完成技术开发、转移扩散到首次商业化应用各个环节，打造贯穿创新链、产业链和资金链的高性能医疗器械产业创新生态系统，为我国生命安全和生物安全领域打造医疗器械国之重器。第一届“国创杯”医疗器械创新创业大赛已进入报名阶段，报名截止时间为2021年11月24日。参赛单位可通过大赛官网(http://cc.nmed.org.cn)或国家高性能医疗器械创新中心微信公众号了解详情。文章来源：西部经济网

慧选网讯，10月19日，为期2天的第四届中国医疗器械创新创业大赛防疫与感控消杀产品决赛在山东淄博落幕。众多行业专家、资本投资人、创新服务企业齐聚淄博，旨在为创新项目提供多层次沟通交流平台，加速推动优秀医疗器械项目成果落地转化。受新冠疫情的影响，防疫与感控消杀成了后疫情时代工作的重中之重。关联产品的需求迎来了爆发式增长，使得国内多家相关企业和及团队迅速成长，也激发出了一大批优秀的防疫与感控消杀项目，这也使得本次防疫与感控消杀产品类别决赛备受全国瞩目。本届防疫与感控消杀产品决赛共有39个项目参与，经过2天的激烈角逐，大赛最终评选出一等奖1个，二等奖2个，三等奖5个，优秀奖10个。沸创生命科技的《铜基沸石纱布灭病毒医用防护口罩》项目荣获此次大赛的一等奖。经测试，其口罩1分钟内灭活新冠病毒的效率大于99%，远远超过欧洲的“抗病毒口罩”，该口罩可以为医护人员、民众提供强有力的保障，极大提升我国应对突发公共卫生事件的能力。慧选网招商政策调查小组认为，除了防疫与感控类产品迎来爆发式增长外，随着我国民众防疫与急救意识的普及与加强，急救包这类防护耗材的市场潜力也惊人。蓝帆医疗护理事业部常务副总经理张永臣提到，随着人们的急救、储备意识不断增强，中国各行业对急救包等各类护理产品的需求和消耗量大量增加，市场容量和增长潜力惊人。蓝帆护理事业部也将和蓝帆防护事业部的防护产品形成强力组合，打造蓝帆医疗品牌。蓝帆护理事业部将以护理产品和急救包为主体，相互依托，打造院外医疗急救物资行业龙头。创新是第一生产力，第四届中国医疗器械创新创业大赛防疫与感控消杀产品决赛圆满落幕，大赛的举办有力地促进了医疗器械创新项目成长和技术成果转化，有利于打开山东省和淄博市的医疗器械创新项目和思维方式，拓展本土医疗领域的格局和视野，构建区域领先的医疗器械创新体系，推动淄博乃至山东省医疗器械产业成为全国第一梯队贡献力量。文章来源：中国山东网

慧选网编辑部最新消息，“当前生命科学技术日新月异，新材料、新产品层出不穷，医疗器械产业创新活跃，联合性技术创新产品不断涌现，给医疗器械标准化工作带来新的挑战。”在2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动中，国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元说道。医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动。我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。医疗器械标准化对医疗器械创新和全生命周期管理有重要意义。中国医疗器械行业协会常务副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰表示，医疗器械标准化工作非常重要，医疗器械行业发展离不开创新，有时候竞争的本质不是销售额和价格，而是基础科研，而基础科研的成果能不能受到认可，医疗器械创新离不开标准。国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军也表示，中国一直是医疗器械产品大国，如何让中国从产品大国走向产品强国？这其实都是医疗器械标准化工作者应该重点关注的问题，产业的高质量发展也需要医疗器械标准化有所作为。慧选网编者依据当前形势估计，除了促进医疗器械创新，医疗器械标准化体系还要支撑医疗器械的全生命周期监管。“大家可能有个误区，觉得医疗器械标准更多服务于上市前检测，但其实在多年工作中，医疗器械标准已经在上市前检测上市后监管方面都给予了重要支撑。”2021年3月，国务院官网发布《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，要求完善“最严谨的标准”工作体系，更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。目标到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。医疗器械全生命周期的概念是从产品生命周期这一更广泛的概念中引出，主要是指产品从概念到生产制造、销售到最终用户直至使用到生命周期结束为止的过程。全生命周期监管对医疗器械行业非常重要，如修订后的《医疗器械监督管理条例》强调，企业要加强上市后监管，明确医疗器械注册人、备案人应当制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施、依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等。文章来源：21世纪经济报道

第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会在我市开幕。10月17日、18日，本次大会将围绕医疗器械管理、医疗器械产品创新、医疗器械产业链创新等热点问题进行全方位对话，助推吉林省医疗器械产业创新和高质量发展。国家药品监督管理局党组成员等人、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心党委书记、副主任高国彪，以及国家药品监督管理局相关直属部门的负责同志出席了开幕式活动。参加开幕式的还有省发改委、省工信厅、省科技局、省卫健委、省市场监管厅、省医保局、省药监局等省直相关部门负责同志，来自全国医疗器械领域的专家学者，医疗器械代表及新闻媒体。开幕式上，吉林省医疗器械产业创新示范园揭牌。市政府副秘书长、管委会主任谢志敏与入驻的28户企业代表共同签订协议书。吉林省医疗器械产业创新示范园坐落在经开区，是吉林省首个专业医疗器械园区，总投资50亿元，总规划面积50万平方米，总建筑面积100万平方米。该示范园未来将重点推进“一园、一会、两平台、三中心”建设。“一园”即医疗器械产业创新示范园。“一会”即吉林省医疗器械行业协会。“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、配套服务等产业资源,推动成果转化。“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。该示范园计划在“十四五”期间，通过充分整合省内外医疗器械优质资源，建设公共技术服务平台，引进300家省内外高端医疗器械生产及相关配套企业，实现产值100亿元，税收10亿元，解决就业2万人，将示范园打造成行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范园区。本届大会由长春经济技术开发区（以下简称长春经开区）承办，全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主题，设1个主会议、3个平行论坛。17日、18日，相关领域院士，科研院校、海内外医疗器械企业代表等，围绕医疗器械管理、医疗器械产品创新、医疗器械产业链创新等热点问题进行全方位对话，从不同角度剖析医疗器械创新生态圈中“产学研销用监资”各方合作机制，与业内各创新机构和专家共同探讨创新政策，洞察行业先机，聚焦创新思路，把握发展机遇，共同打造医疗器械成果转化、产业合作和推动产业转型升级的高端平台，共同探索提升吉林省医疗器械创新与高质量发展能力的崭新之路。经开区将依托自身的生物医药产业优势、兴隆综合保税区进出口平台优势，以及中国科学院长春光机所产业创新平台等科技创新优势，以打造国产化、高端化、国际化的省市全新的产业增长极为发展定位，以提高全产业链供给体系质量为目标，以推动新一代光电信息技术与医疗器械产业融合发展为重点发展方向，构建医疗器械特色产业集群，计划到“十四五”末期，建成吉林省最具特色的医疗器械产业创新和产品进出口基地。文章来源：中国医药报

慧选网编辑部最新消息，10月17—18日，由吉林省人民政府、长春市人民政府主办，吉林省药监局指导，长春经济技术开发区（以下简称长春经开区）承办的第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会将在长春市举办。本届大会以“新起点 新生态 新模式 新发展——全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主题，设1个主会议、3个平行论坛，将邀请国家药品监管部门和吉林省政府相关领导，相关领域院士，科研院校、投资与金融、海内外医疗器械企业代表等，围绕医疗器械管理、医疗器械产品创新、医疗器械产业链创新等热点问题进行对话，从不同角度剖析医疗器械创新生态圈中“产学研销用监资”各方合作机制，与业内各创新机构和专家共同探讨创新政策，共同打造医疗器械成果转化、产业合作和推动产业转型升级的高端平台，探索提升吉林省医疗器械创新与高质量发展能力的崭新之路。医疗器械产业是增速较快的“朝阳产业”，是实现“健康中国”战略的重要组成部分。吉林省委省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，精心打造“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。2019年4月，吉林省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，大力促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。吉林省全力打造优质高效的营商环境，实施将医疗器械注册费降至0元的惠企政策，为企业减负约2.3亿余元；争取到国家药监局医疗器械注册人制度试点，实现产品注册和生产许可两证“松绑”；与国家药监局器审中心签订合作协议，建立医疗器械创新服务站，推动吉林优势特色创新产品快速上市；深入推进“放管服”改革，陆续完成“证照分离”、“互联网+政务服务”、告知承诺制等一系列改革任务，有效激发了医疗器械主体创新发展活力；长春空港口岸获批进口药品口岸，为药械企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。用“软环境”铸就发展“硬实力”，长春经开区不断深化“放管服”改革，贯彻“我要服务”工作理念，把为企业、群众提供一流服务作为最重要的事项来抓，成立由经开区管委会主要负责人担任组长，经济发展局、商务局、财政局、各投资促进局、项目服务局、规自分局、建设发展局等组成的医疗器械产业发展领导小组，出台《长春经济技术开发区加快转型升级促进经济高质量发展若干政策措施》《长春兴隆综合保税区支撑对外贸易发展若干政策措施》，在项目引进、企业扩能、科技创新、现代服务业发展、企业挂牌上市、医疗器械产业集群化发展等方面提供全方位支持。同时，不断提高服务效率，全区260项常办业务审批时限压缩30%以上，98%的事项可实现“最多跑一次”，在长春市率先试行拿地即开工，多个项目创造了“经开速度”；不断创新服务模式，在长春市首推政务“5+1”服务和“局长窗口服务日”活动，更加便企利民。多措并举，形成重商、亲商、扶商的“强磁场”，让企业在经开区投资放心、安心、舒心。长春经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作。总投资近20亿元的光电信息园将在年底前部分交付使用，长光圆辰、长光辰芯等十多个项目即将进驻。省市区和光机所共同投资14亿元的国家半导体激光技术创新中心近期投产。依托生物化工产业优势，长春经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。“院士长春创业园”项目进入产业化阶段，中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售。在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。项目二期工程开工建设，主要承载成果转化和产业化项目。”项目相关负责人介绍，该项目已引进10个优质医疗器械项目，吉林省医疗器械检验研究院、吉林医工所等也将于近期迁入园区，形成“一体化”服务体系，使其成为全省医疗器械产业的服务高地。目前，该区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二三产业协同发展，其中，“一园”即医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。计划在“十四五”期间引进150家省内外高端医疗器械生产及相关配套企业，实现产值100亿元，税收10亿元，诞生出一批行业有影响力的硬科技成果，形成医疗器械特色产业集群。慧选科技专注于政府招商引资，会选更慧选。文章来源：中国食品药品网