医疗器械在临床使用的规模与范围都在快速增长，在提高医疗救治水平和质量的同时，也带来了医院成本与患者费用负担的过快增长。医疗器械在使用过程中存在品规繁杂、品种众多，无明确的通用名制度，相关临床使用指南与高质量循证医学证据较为缺乏等问题。推动临床安全、适宜、有效、经济地使用医疗器械产品，已经成为医院高质量发展过程中的重要一环。

中南大学湘雅三医院探索以真实世界证据作为医疗器械临床使用管理依据，通过将分散于HIS、LIS、PACS、EMR、HRP等各个业务系统中的医疗器械临床使用记录数据予以整合，建立动态更新的医疗器械大数据平台，在大型医疗设备运行优化、高值医用耗材品种临床选择、创新医疗器械品种引进管理办法、合理降低检验试剂成本等方面开展了12项改革试点。

我们分析了2017年~2019年核磁设备运行数据，运用聚类算法，将核磁设备主要检查部位和扫描方式归集为26种主要检查项目（组合），并针对这些项目分别计算和优化其运行分配，同时实行动态设备排班制度，顺应患者就诊需求从日间向夜间、周末转移的趋势。

医用耗材品规众多，价格参差不齐，临床对同类品种的选择存在较多分歧，不同医生存在不同的临床使用习惯和个人偏好，导致同种高值医用耗材往往在临床上存在多个品牌、多种价位的同类品种。“一品两规”的简单化目录管理又缺乏充分的临床证据，难以在临床上达成共识，推行难度巨大。

慧选网据当前形势估计，借助医疗器械大数据平台，我们以医院真实病历数据为依托，基于公开、透明的临床指标选择，对同类高值医用耗材品种展开量化评价工作，通过将品种真实临床诊疗效果与卫生经济性的公开化、透明化相结合，并辅以相应的绩效考核制度，在保持选择多样性的同时，改善诊疗效果与经济性。

以冠脉支架为例，我们将应用于冠脉支架植入术的4种不同品牌的冠脉支架产品，按照术中安全性、非计划入院、再狭窄、支架内血栓、再次介入手术等临床安全性与有效性指标，以及出院患者费用、支架产品费用等卫生经济指标，建立冠脉支架产品综合评价指标体系，利用大数据平台，自动提取病历数据，定期生成相应指标结果。通过对客观结果的公示、讨论，引导临床医生择优选择冠脉支架产品。

在不过度干涉临床用耗选择的情况下，我院开展的冠脉支架植入术不仅在数量与质量上得到不断提升，患者均次出院费用也下降了18%。

医疗器械品种更新换代快，每年医院都需要论证引进大量创新医疗器械产品。传统医疗器械品种引进管理通常强调严格的准入管理，花费大量人力物力做市场调研和循证医学论证等工作。但由于论证工作量大，往往只能挑选部分品种加以论证。医疗器械品种的临床使用效果不仅受品种质量因素影响，相关临床试验结果在真实诊疗环境下的可借鉴性不强，导致部分花费大量时间论证后引进的品种临床实践结果欠佳。

自2019年起，我们建立了医疗器械品种引进管理制度。对创新品种引进设立观察期制度，对于具有合格资质的上市品种，临床品种引进申请理由充分的，均可纳入临床观察期。

在观察期内严格进行品种的适应证管理，利用大数据平台，对观察期内品种展开动态监测，规范观察期内品种的临床使用范围与真实用途，减少未经临床实践论证品种的扩散性使用风险，并定期对相关品种的临床应用效果展开基于真实世界证据的评价，鼓励临床部门对观察期内品种使用进行探讨与论证。

通过此方法，近年来，我院临床部门申报创新品种的数量明显减少，引进品种的留存率显著提升，在满足临床需要的同时，提升了创新医疗器械品种引进效率。

检验试剂产品创新较为迅速，不断推出和引进的检验项目及检验试剂产品，在丰富临床诊疗技术的同时，也导致医院检验试剂成本较高。医院通常以检验项目定价为依据，按照项目定价的一定百分比作为试剂采购定价的依据，但对检验项目开展过程中产生配套试剂的消耗、临床损耗，以及医院开展相应项目的综合成本等因素考虑较欠缺。

我院通过完善检验试剂物流系统，采用扫码上机等措施，完善了检验试剂临床使用数据的采集，并借助大数据平台，开展检验项目的单项目成本核算，客观准确地测算了不同检验试剂的真实成本。在此基础上，通过公开、透明的检验试剂集中采购工作，使检验试剂采购价格得到进一步优化，实现平均15%的降价，并获得了供应商的普遍认可与支持，在检验试剂品种的临床供应保障

文章来源：健康报