慧选网最新消息“港澳药械通”政策（医疗器械相关政策）在大湾区发布，政策公布了5家首批指定内地医疗器械机构。

医疗器械监管创新发展工作方案提出在大湾区内9个城市开业制定医疗器械企业使用在香港澳门上市的药品，采用临床急需、港澳公立医院已经购买并投入应用、具备临床应用开拓性的医疗器械。

广东省药品监管局工作人员苏盛锋表示，2021年1月在香港大学深圳医院开展“港澳药械通”政策试点之后，目前已经审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共治疗150名患者。

慧选网编者在行业近些年的趋势中注意到，试点期间，广东省药品监管局打造了全过程追溯管理体系，香港大学深圳医院以试点医疗机构进一步研究制定了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度文件，试点配送企业打造专有管理标准和操作流程体系。试点工作的评估结果显示，“港澳药械通”政策试点工作制定了完备的管理机制，产品安全风险在一定范围内，可以高效推进粤港澳大湾区医疗质量“同质化”进度。

通过医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和经营形式上等方面考量，经过筛选，广东省卫生健康委员会制定了5家第一批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。包括了香港大学深圳医院(三级医院，试点医院)；广州现代医院(二级医院)、广州和睦家医院(二级医院)、珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)和中山陈星海医院(三级医院)。

下一步，广东省卫生健康委员会将融合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的使用，进行探索补充下一批指定医疗机构。

为在粤港澳大湾区内地9市正式拓展实施“港澳药械通”政策，广东省药品监管局牵头组织定制了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》相关政策配套制度政策。文件内容包含清晰了特定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围以及相关具体内容；打造严格风险管控，定制医疗机构制定完善的安全防范措施和风险监控处置方案等。

文章来源：中国新闻网