我国规模以上医疗器械企业主营业务收入，从1996年的200亿元增长到2020年的8725亿元，产业集中化进程加快，技术创新和国产替代提速，产品智能化和信息化提质。昨天在沪开幕的2021中国生物材料大会提出，医疗器械产业的高速发展亟需引入强大的监管。本次大会将主题确定为“生物材料：创新发展、服务健康”。医疗器械分为有源器械和无源器械，前者是指医疗装备、仪器、可穿戴设备等，后者是指植入体、人工器官和生物材料等。病毒检测试剂盒、医疗软件等也属于医疗器械。去年初的新冠疫情发生后，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心立即启动应急审评程序，保证产品质量安全。截至去年底，该中心已完成76个产品的应急审评工作，包括54个新型冠状病毒检测试剂盒、7个配套仪器设备、2个血液净化设备、9个呼吸机、1个软件、3个敷料。为抗击疫情的胜利发挥了至关重要的作用。为鼓励医疗器械创新，国家药监局自2014年开始实施《创新医疗(6.840, -0.04, -0.58%)器械特别审批程序》，为创新产品开辟了专用通道，业界也称“绿色通道”。截至今年9月底，共收到创新产品特别审查申请1641项，审查通过337项，通过率为20.5%。在创新通道实施早期，一些企业仅拿着专利局的受理通知就来申报，因此药监局在2018年的新版要求中就特别强调，专利需要经过初步审查以后才能进入创新通道，此后的2019年，申报数量一下子下降了四成。文章来源：新民晚报

慧选网编辑部讯，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施时间纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：（一）唯一标识赋码生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2022年6月1日起生产的医疗器械，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。慧选网旨在为广大企业第一时间提供最新的开发区招商政策，开发区相关新闻，并提供产业链规划、产业链咨询服务。文章来源：中国药闻